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廈門朗獅科技有限公司（以下簡稱朗獅科技）在未取得《醫療器械生產許可證》和《醫療器械注冊證》情況下，委托生產手部康復訓練儀并在網上銷售，近日，福建省藥監局廈門藥品稽查辦依法責令該公司改正上述違法行為，沒收違法所得8404.11元、罰款9萬元。

2022年7月5日，廈門藥品稽查辦執法人員根據舉報線索對朗獅科技及其母公司廈門維優智能科技有限公司（以下簡稱維優智能）進行現場檢查。并對朗獅科技在淘寶網店“朗獅康復理療器械”銷售的7個涉嫌為未取得注冊證的醫療器械產品的網絡銷售鏈接進行產品網絡銷售信息電子證據固定；8月25日，對朗獅科技進行第二次現場檢查；9月15日，福建省藥監局組織專家對涉案產品進行專業認定；9月30日，向杭州市市場監管局發出協助調查函。

經查認定，朗獅科技在尚未取得《醫療器械生產許可證》和氣動式手康復裝置的《醫療器械注冊證》的情況下，自行設計并印制3款手部康復訓練設備（型號：SL-FR01、SL-FR02、SL-FR03）的包裝彩盒和說明書（使用手冊），并向維優智能下單委托生產無包裝的朗獅手部康復訓練儀（型號：SL-FR01）35臺和手套配件80只。截至目前，維優智能已出庫給朗獅科技無包裝的朗獅手部康復訓練儀（型號：SL-FR01）33臺和手套配件80只，剩余2臺朗獅手部康復訓練儀（型號：SL-FR01）已被維優智能調劑給出口訂單出口到國外。朗獅手部康復訓練儀（型號：SL-FR01）成套產品共銷售30套。其中，通過集運物流中轉銷售給國外客戶9套，以光板樣機形式銷售17套，以彩盒包裝并附有使用手冊的完整產品形式銷售4套。上述9套直接銷售給國外客戶的朗獅手部康復訓練儀（型號：SL-FR01）成套產品，為跨境出口產品，不在《醫療器械監督管理條例》調整范圍內。上述17套以光板樣機形式銷售的朗獅手部康復訓練儀（型號：SL-FR01）成套產品，未宣稱有醫療有關功能和目的，不認定為第二類醫療器械。上述4套以完整產品形式銷售的朗獅手部康復訓練儀（型號：SL-FR01），雖然其生產日期在氣動式手康復裝置界定為第二類醫療器械日期（2020年9月30日）之前，鑒于其包裝日期和銷售日期在2022年2月至5月期間，且實際在國內銷售，經省藥監局專家會商認定，認定為第二類醫療器械。朗獅科技將維優智能已出庫的其余3臺無包裝的朗獅手部康復訓練儀（型號：SL-FR01）作為產品拍照和視頻拍攝的展示樣機，其合格證上標識生產日期為2020年5月，且現場檢查時無彩盒包裝且未附說明書或使用手冊，不認定為第二類醫療器械。

上述4套朗獅手部康復訓練儀（型號：SL-FR01）通過網店“朗獅康復理療器械”在國內市場銷售，合計銷售金額為8404.11元，違法所得8404.11元，貨值金額8404.11元。廈門藥品稽查辦認為，維優智能和朗獅科技在2022年7月5日現場檢查中未主動提供真實完整的發貨情況，經醫療器械相關法律法規宣貫后，后續調查過程中能夠積極配合調查，如實陳述違法事實，主動提供證據材料，經綜合裁量，不認定朗獅科技存在從輕處罰情形，應當予以一般行政處罰。

綜上，朗獅科技上述行為違反了《醫療器械監督管理條例》第十三條，構成《醫療器械監督管理條例》第八十一條第一款第一項規定的行為。依據《醫療器械監督管理條例》第八十一條第一款第一項、《行政處罰法》第二十八條第一款、《福建省藥品監管行政處罰裁量權適用實施細則（試行）》第五條第二款規定，廈門藥品稽查辦責令朗獅科技改正上述違法行為，沒收違法所得8404.11元，罰款9萬元。