福州晚報記者 陳丹 通訊員 朱玉/文 醫院供圖

過去，要想知道植入患者體內的鋼板、起搏器等醫療器械“我是誰、我從哪里來、我到哪里去”的完整信息，并不是容易的事。而現在，只要“掃一掃”UDI碼，就能查到廠家、證照批件，產品是否過期，是否是別人用過的，實現醫療器械信息可追溯，確保百姓用械安全。

近日，記者了解到，省藥監局、衛健委和醫保局聯合成立了UDI系統建設協調工作組，全面統籌推進福建省UDI系統建設工作，將福州、廈門和泉州3個設區市列為UDI工作重點推進地區。

那么，什么是UDI系統，對百姓有什么好處？22日，記者采訪了國家第一批UDI使用示范試點單位——福州市第二醫院。

信息可追溯

患者用械更安全

“就像每個人都有身份證一樣，如今醫療器械產品也擁有了屬于自己的身份證——UDI碼。”市二醫院設備科科長周莊說。

據介紹，醫療器械上市后，尤其是高風險的醫療器械，如起搏器、心臟支架、骨科植入物等的追溯管理是全球性的難題。推行UDI碼之前，醫療器械從生產、流通到醫院應用等各環節，涉及多種編碼，不利于醫療器械全生命周期追溯。舉個例子，其他病人用過的鋼板、骨釘等被取出后有可能重新流入市場，重回手術臺。由于無法追溯產品的源頭，醫院、患者要想辨認醫療器械是否“二手”或假貨，無從入手。此外，醫療器械往往是一個批次一個編碼，醫院采購后不得不再對每一件器械進行編碼，各個環節都需要人工操作，不僅工作量較大，還無法做到萬無一失。

針對上述問題，2019年7月國家藥監局推動UDI碼應用試點工作，嘗試給醫療器械產品辦理“身份證”，生產企業從源頭賦碼，一碼到底，實現從源頭生產到臨床使用全生命周期追溯。

“無論患者植入多少年，都能查到產品的信息。”周科長舉例介紹，過去，如果手術數年后的患者需要查詢所使用醫療器械產品的相關信息，醫院“翻箱倒柜”未必能查得到，而現在，只要患者提供住院信息，登錄醫院系統通過UDI碼就能查到產品的信息，甚至連當時手術時的醫生護士是誰都能查到。

不僅如此，醫院通過掃描醫療器械產品UDI碼，可令不合規的產品無法通過入庫驗收；通過醫院信息系統間的關聯，醫療器械使用之日就能實現耗材（醫藥）、醫療、醫保的多項關聯，價格更透明；萬一產品有質量問題，醫院也能第一時間找到患者，召回問題產品，保障患者用械安全。

實行耗材追溯

市二醫院走在前列

據了解，以骨科為龍頭的市二醫院，每年手術近3萬臺，居華東地區乃至全國前列。這也意味著，醫療器械使用量很大。為了做好高值耗材管理工作，該醫院早在2012年就在全省率先引進高值耗材追溯管理系統。

2020年，市二醫院更是納入國家第一批UDI使用試點單位，目前該醫院已實現對高值耗材來可追溯去可追蹤，真正做到耗材的“我是誰、我從哪里來、我到哪里去”的完整的閉環管理。

周莊向記者介紹了目前UDI在市二醫院運用的場景。骨科手術患者可能需要植入多種醫療器械，但是必須在手術部位切開后才能最終確定所要規格型號，為此術前必須準備上百個甚至更多的器械以防不時之需。如何確認術中要用的產品合格合規？過去可能是個麻煩的問題，但是現在只要通過對所有術前準備的器械掃UDI碼進行預入庫，就很容易審核。而術后，只要跟臺護士掃一掃對應產品的UDI碼，就可完成產品與患者綁定，聯通院內計費，醫保報銷，陽光采購平臺數據上傳等，實現一碼搞定。

“UDI實現了從產品到患者，患者到產品的雙向追溯，這對于精準用械、提升醫療管理水平、減少醫療事故、降低醫療器械風險以及產品追溯、不良事件監測有著重要意義。”市二醫院院長林鳳飛說。

記者了解到，截至目前，全省已有12家醫療機構實現了高值耗材的UDI全程掃碼流轉，其中7家醫療機構通過院內系統平臺的人工關聯實現已賦碼的部分高值耗材“一碼聯通”。在這些醫院，患者可以通過醫院自助小程序查詢植入單，確認使用的產品的真實性，保證用得明白、用得安全、用得放心。