勁方醫藥宣布GFH375聯合療法治療KRAS G12D突變晚期實體瘤的Ib/II期試驗首例患者在北京大學腫瘤醫院完成入組。此項研究（GFH375X1202）于9月獲得國家藥品監督管理局臨床試驗批準，該研究包含GFH375（口服KRAS G12D抑制劑）聯合西妥昔單抗或化療兩項聯合療法；其中GFH375聯合化療方案為一線胰腺導管腺癌（PDAC）治療方案。

港股18A近年來募資之冠 已達成多項BD授權

GFH375則位于口服KRAS G12D抑制劑開發第一梯隊，中美多項單藥及聯合療法研究展現了該產品治療胰腺癌、非小細胞肺癌等瘤種的優秀初步療效，國內單藥療法也將進入針對胰腺癌和非小細胞肺癌的關鍵性研究；通過自主研發及與國內外伙伴的臨床、商業合作，目前勁方管線中多個原研產品的開發速度位于國內或國際同賽道領先。氟澤雷塞立項六年后獲批上市、并率先獲得KRAS抑制劑的國內上市優先審評資格；本月，公司管線中的分子膠泛RAS抑制劑GFH276也在國內臨床獲批進入I/II期臨床研究，進度位于國內泛RAS抑制劑開發第一梯隊。

勁方醫藥為IPO階段首個擁有上市產品及授權收入的18A板塊新藥企業。公司在上市前私募融資總額為14.21億元，多家優秀的領投方及跟投機構多輪加持，勁方也以高效的資金使用效率及自我造血能力，在八年的創業運營過程中不斷突破、打造了與時俱進的“全球新”管線。氟澤雷塞為國內首個、全球第三個上市的KRAS G12C抑制劑，勁方在氟澤雷塞開發經驗的基礎上已完成多靶點、多分子形態的選擇性及泛RAS抑制劑布局。氟澤雷塞同時開啟了公司的商業合作之路、并持續獲得授權收入，自2021年以來勁方已與信達生物、SELLAS生命科學、Verastem Oncology等國內外上市企業達成授權交易。

“不可成藥”抗癌靶點再突破

GFH375單藥療法于2024年6月獲批進入I/II期試驗，GFH375/VS-7375今年已獲得FDA快速通道資格認定，可用于一線及后線治療局部晚期、轉移性KRAS G12D突變型PDAC患者。根據剛剛結束的ESMO會議口頭報告，GFH375單藥試驗中59例晚期及后線患者（近70%為3線及以上）接受首劑GFH375治療距數據截止日至少4個月、并接受至少一次治療后評估：客觀緩解率為40.7%，疾病控制率為96.7%，中位無進展生存期為5.52個月，4個月總生存率為92.2%。

沙利文數據顯示G12D突變亞型在KRAS突變中占比最高（近30%），2025年全球KRAS G12D突變新發患者預計接近138萬；同時，科研文獻顯示近四成胰腺癌患者存在KRAS G12D突變，未滿足臨床需求巨大，預計2025年全球胰腺癌藥物市場規模將增至數十億。胰腺癌當前標準治療非常有限且效果不佳。化療作為主流方案，其療效已觸及瓶頸，例如，對于局部晚期患者，吉西他濱聯合白蛋白紫杉醇方案的中位總生存期僅能延長半年左右。免疫療法等其他治療途徑也因胰腺癌獨特的腫瘤微環境而屢屢受挫，響應率極低。