4月24日，甘李藥業（603087.SH）披露2024年年度報告。報告期內，公司實現營業收入30.45億元，同比增長16.77%；歸屬于母公司所有者的凈利潤6.15億元，同比增長超80%。在持續加大研發投入、優化產品結構和拓展國際市場的帶動下，甘李藥業實現了營收與利潤雙增長，延續了近年來穩步上行的良好勢頭。
2024年，醫藥行業政策環境持續優化。國務院常務會議審議通過《全鏈條支持創新藥發展實施方案》，聚焦創新藥物研發、注冊審批及終端供應路徑的全流程優化；國家衛健委等多部門聯合推動“體重管理年”專項行動，強化慢性病防控與用藥保障；醫保支付、藥品掛網、帶量采購等制度持續推進，為創新藥可及性、基層用藥和支付改革提供制度支持。
在此背景下，甘李藥業從糖尿病領導向內分泌領域多管線拓展，加快多款創新藥物的臨床研究與注冊進度，持續擴大國內基層市場覆蓋，并加速全球多元化市場布局。
研發提速，多款產品進入后期臨床
過去一年中，甘李藥業持續加大對糖尿病及代謝性慢性病領域的研發投入，多個核心產品進入中后期臨床階段，研發成果加速向產業化轉化。財報顯示，2024年，公司研發投入達6.46億元，占營業收入比重21.20%，同比增長11.04%。通過“仿創結合”策略，甘李藥業建立了覆蓋糖尿病、肥胖、免疫與心血管等多個領域的產品管線，形成了多層次的研發布局。
年報顯示，甘李藥業在研核心產品博凡格魯肽（GZR18）、GZR4和GZR101注射液均處于臨床后期階段，涵蓋降糖與體重管理等多個高潛力適應癥。其中，博凡格魯肽注射液為長效GLP-1受體激動劑，正在中美同步開展II/III期臨床研究。數據顯示，該產品減重幅度達17.3%，在對照研究中優于多款國際同類產品，或將成為全球首個GLP-1RA雙周制劑。其口服制劑GZR18片劑也在持續推進中，試驗結果顯示其在提升患者依從性方面具有顯著優勢。第四代基礎胰島素周制劑GZR4已啟動III期臨床，有望實現每周注射一次，提升治療便利性。復方制劑GZR101則通過自研長效與速效胰島素組合，兼顧空腹與餐后血糖控制，目前已完成II期研究。
除代謝領域，甘李藥業在免疫、化藥等方向同步推進。司庫奇尤單抗生物類似藥GLR1023已進入I期臨床；磷酸西格列汀片與恩格列凈片獲批上市并進入銷售階段；貝派度酸片作為新型降脂藥正處于III期臨床，是國內最早布局該適應癥的企業之一。甘李藥業已建立涵蓋靶點發現、轉化醫學、臨床設計及國際注冊的完整研發體系，具備原核與真核蛋白表達、抗體藥與小分子藥物的協同開發能力。報告期內，胰島素相關產品已通過歐盟藥品管理局（EMA）上市前藥品生產質量管理規范（GMP）檢查，為甘精、門冬、賴脯胰島素注射液及配套注射筆產品打開歐盟市場提供合規支持。
2024年，甘李藥業入選“2024中國藥品研發綜合實力百強榜”，榮獲“生物科技十大創新企業”、“年度最佳技術進步上市公司”等多項榮譽，技術創新能力與研發實力持續獲得行業與專業機構認可，進一步強化了其在生物醫藥創新賽道的競爭地位。
國內市場穩步擴張，海外市場拓展提速
2024年，國家開展新一輪胰島素專項接續集采，采購周期由兩年延長至三年半，旨在穩定市場預期、提升供應連續性。甘李藥業積極參與此次集采，6款產品全部中選，其中4款產品保持A類中選，協議量整體提升約32.6%，三代胰島素協議量在行業內占比第一，達到30%。
甘李藥業依托成熟的銷售網絡與專業推廣團隊，深入拓展基層醫療市場，推動產品在縣域及社區快速滲透，已覆蓋4.1萬家醫療機構，為后續產品放量提供穩定通道。在確保供應穩定性的同時，核心產品長秀霖價格實現合理回調，盈利能力進一步增強。
同時，甘李藥業持續推進全球化布局，國際收入達52774.61萬元，同比增長23.89%，出口結構持續優化。
報告顯示，在歐美市場，甘李藥業的三款胰島素類似物產品先后通過EMA上市前GMP檢查，成為首個通過該認證的國產胰島素生產企業，具備歐盟商業化資質。同時，甘李藥業完成了美國食品藥品監督管理局（FDA）批準前現場核查，相關產品注冊流程持續推進。其與山德士的戰略合作也穩步進行，涵蓋技術轉移、生產及銷售授權等多個維度，助力產品加速進入歐美主流市場。除胰島素產品外，甘李藥業創新藥出海亦同步推進。其GLP-1類創新藥博凡格魯肽（GZR18）在美國啟動肥胖/超重適應癥的II期臨床研究，在中國同步推進糖尿病III期試驗，形成“中美雙注冊”格局。
在新興市場，甘李藥業已與20多個“一帶一路”沿線國家和地區開展國際合作和商務活動。公司持續強化本地化協同，在馬來西亞、巴基斯坦、孟加拉等國陸續完成產品注冊并啟動銷售，門冬胰島素30注射液在海外實現首銷突破。在拉美重點市場巴西，甘李藥業支持本地合作方建成首個具備胰島素生產能力的工廠，并納入生產開發伙伴關系計劃（PDP），進一步強化醫保準入與本地供應保障能力。
從整體布局來看，甘李藥業的國際化戰略已由單一出口模式，轉型為“高標準注冊+本地生產合作+自主商業推進”的三位一體體系。在注冊加速、產能保障與合作多元化的推動下，其全球化能力正逐步從渠道覆蓋邁向品牌滲透，構建起覆蓋主流市場與政策友好市場的多層級網絡。
加速自主研發國產平替產品，社會責任貫穿企業發展
作為內分泌領域重要病種之一的糖尿病，甘李藥業在國內胰島素生物藥垂直領域一直處于龍頭地位。不論是在國內還是國外，在慢病的治療中，用藥貴的問題始終是醫生診療和患者療效方面的重要阻力。甘李藥業所倡導的，是在全球范圍內以性價比更高的中國智造替代國外巨頭的壟斷價格，讓全球患者都能用上優質低價的藥品。包括積極參與國家集采、不斷推進胰島素研發以及強勢的國際出海戰略，甘李藥業一直在做的是為全球患者謀福祉。
值得一提的是，今年4月，甘李藥業關鍵材料的國替進程也出現了重大突破。胰島素產品核心組件卡式瓶溴化丁基橡膠活塞國產化項目順利通過國家藥品審評中心（CDE）審評并完成轉A激活，正式用于胰島素產品包裝生產。作為國內首家實現該關鍵材料國產化應用的企業，甘李藥業有效填補了該領域國產替代空白，助力我國胰島素產業鏈核心環節實現自主可控，為其提升藥品供應鏈安全性與優化生產成本提供了有力支撐。
甘李藥業積極履行企業社會責任。報告期內，甘李藥業的“讓愛無礙”公益項目持續運行，為30余戶殘障人士家庭提供就業支持，推動弱勢群體生活改善。在公益參與方面，甘李藥業多次圍繞教育資源、偏遠地區基礎保障等領域發起專項援助，支持當地學校改善教學條件。在服務國家鄉村振興戰略方面，甘李藥業通過參與“善品助農年貨節”，采購鄉村農產品并助力區域產業鏈運營，探索以消費助農形式實現可持續合作。2024年內，其先后參與了支持內蒙古奈曼旗、翁牛特旗定點援助活動，捐贈專項善款用于基礎設施與產業協作建設，積極參與各級政府協同機制，配合副中心企業下沉支援資源。甘李藥業通過多渠道、多形式推動政策資源向脫貧地區傾斜，強化其在共同富裕戰略中的責任分擔角色。
進入2025年，醫藥行業政策持續釋放積極信號，北京、深圳兩地相繼出臺支持創新藥高質量發展的政策措施，為企業加快研發轉化、優化資源配置提供制度保障。疊加國家集采機制持續優化與“健康中國”戰略縱深推進，政策環境正向更高質量方向發展。
在多重政策支撐與內生動能驅動下，甘李藥業在研發體系、國際布局與社會責任方面的階段性成果已逐漸顯現。未來，隨著創新藥持續推進、海外市場加速打開，甘李藥業在多管線新藥研發領域的專業影響力有望持續提升。