中國(guó)消費(fèi)者報(bào)報(bào)道（記者孫燕明）近年來(lái)，青少年近視問(wèn)題受到社會(huì)普遍關(guān)注，市場(chǎng)上出現(xiàn)了眾多近視防控產(chǎn)品。其中，一種輔助近視治療的儀器——哺光儀，逐漸進(jìn)入公眾視野。
近日，湖南消費(fèi)者李女士向《中國(guó)消費(fèi)者報(bào)》記者反映，12歲的女兒小段使用艾爾興近視弱視綜合治療儀3R類半導(dǎo)體激光器（即哺光儀）激光輻射治療近視眼，造成視網(wǎng)膜黃斑光損傷。記者就此進(jìn)行了深入調(diào)查，并采訪了有關(guān)專家。
女童雙眼黃斑光損傷
【資料圖】
據(jù)李女士介紹，2022年3月12日，她帶著女兒小段到湖南省兒童醫(yī)院配眼鏡，女兒雙眼裸視力均為0.15、矯正視力均為1.0。醫(yī)生在給小段檢查視力后，極力向母女二人推薦使用艾爾興哺光儀。該醫(yī)生說(shuō)：“艾爾興哺光儀可以治療近視眼，對(duì)孩子的眼睛毫無(wú)損害，幫助孩子控制眼軸不增長(zhǎng)或縮短眼軸，從而達(dá)到控制近視不漲度數(shù)、恢復(fù)視力的功效。”
隨后，湖南艾爾興醫(yī)療科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱湖南艾爾興公司）負(fù)責(zé)人李威向母女二人詳細(xì)介紹了艾爾興哺光儀3R類激光器的操作方法。李女士支付2000元押金后，將該儀器帶回家使用。
從同年3月13日開(kāi)始，小段嚴(yán)格按照湖南艾爾興公司的要求使用儀器，每天早晚各一次，每次進(jìn)行3分鐘照射，并做了詳細(xì)記錄。同年4月20日和6月27日，李女士帶著女兒兩次到湖南省兒童醫(yī)院進(jìn)行復(fù)查。醫(yī)生檢查后一切正常，并囑咐其按時(shí)使用哺光儀。
同年6月16日，李女士向湖南艾爾興公司支付1.98萬(wàn)元，租用一臺(tái)編號(hào)為H2106022923的哺光儀，使用期為5年。
然而，同年8月28日，小段告訴母親：“昨天能看清黑板上的字，今天一點(diǎn)都看不清了。”李女士當(dāng)即聯(lián)系李威告知這一情況，李威讓其停用哺光儀。同年9月14日，李女士帶著女兒到上海國(guó)際醫(yī)學(xué)中心診治，經(jīng)視力檢查，雙眼裸視力均為0.1，矯正視力下降至右眼0.15、左眼0.4。
從同年11月14日開(kāi)始，小段的視力越來(lái)越模糊，兩只眼睛看同一樣?xùn)|西的顏色不同，左眼看是綠色，右眼看是藍(lán)色。同年11月16日，李女士帶著女兒到北京同仁醫(yī)院診治，被確診為“雙（眼）黃斑光損傷”。
李女士說(shuō)：“今年2月以來(lái)，我女兒視力急劇下降，并發(fā)眼痛頭疼，已無(wú)法正常上課，只能被迫休學(xué)。”今年3月23日，李女士帶女兒再次到北京同仁醫(yī)院診治，經(jīng)視力檢查，雙眼裸視力僅0.01，矯正視力分別為0.5和0.6。
經(jīng)北京同仁醫(yī)院診治，小段被確診為“雙（眼）黃斑光損傷”。受訪者供圖
哺光儀安全嗎
記者調(diào)查了解到，2008年，艾爾興哺光儀已上市，注冊(cè)的醫(yī)療器械名稱為弱視綜合治療儀，其功能是用于弱視治療。2021年7月，艾爾興哺光儀增加了近視輔助治療功能，取得近視弱視綜合治療儀注冊(cè)證（由蘇州工業(yè)園區(qū)佐冠醫(yī)療器械有限公司注冊(cè)），屬二類醫(yī)療器械，適用于近視輔助治療，適用年齡3—16歲。
市面上可見(jiàn)的艾爾興哺光儀。資料圖片
艾爾興品牌創(chuàng)始人、浙江大學(xué)蘇州工業(yè)技術(shù)研究院視力健康研究中心主任曹照云在接受《中國(guó)消費(fèi)者報(bào)》記者采訪時(shí)說(shuō)，艾爾興哺光儀使用的是低強(qiáng)度單波長(zhǎng)半導(dǎo)體激光，激光輻射輸出功率為2mW，正負(fù)波動(dòng)區(qū)間0.5mW，波長(zhǎng)為650nm，但到眼平面的激光功率為1.2—1.8mW，進(jìn)入瞳孔的最大光亮為0.3mW左右。艾爾興哺光儀將太陽(yáng)光譜中對(duì)近視干預(yù)最好的紅光波段提取出來(lái)，以低劑量照射3分鐘，每天2次，可以實(shí)現(xiàn)非常好的近視控制效果。
而對(duì)于艾爾興哺光儀控制近視的機(jī)理，曹照云解釋說(shuō)，作用機(jī)理可能是改善了眼底的血液循環(huán)，因?yàn)橥ㄟ^(guò)研究觀察到使用后血流量增加，脈絡(luò)膜厚度恢復(fù)，但這些必須經(jīng)過(guò)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)目茖W(xué)論證，就像角膜塑形鏡和低濃度阿托品一樣，作用機(jī)理還不太明確，目前的作用機(jī)理只是假設(shè)。
曹照云表示，艾爾興哺光儀內(nèi)置了激光能量檢測(cè)模塊，激光運(yùn)行時(shí)可以實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)激光功率，保證激光功率穩(wěn)定發(fā)射，不會(huì)出現(xiàn)激光功率上升或下降等問(wèn)題。在研發(fā)初期開(kāi)展了細(xì)胞和動(dòng)物試驗(yàn)，驗(yàn)證了2mW的650nm激光不僅不會(huì)對(duì)細(xì)胞產(chǎn)生傷害，還促進(jìn)了細(xì)胞的活性增強(qiáng)。使用艾爾興哺光儀后，有些孩子會(huì)出現(xiàn)光覺(jué)和形覺(jué)異常，但停用后很快就會(huì)恢復(fù)。
關(guān)于艾爾興哺光儀的上述說(shuō)法，一些業(yè)內(nèi)專家提出了不同的看法。
全國(guó)兒童青少年近視斜弱視防治眼保健指導(dǎo)中心主任委員、首都兒科研究所眼科專家會(huì)診中心特診專家、解放軍總醫(yī)院全軍眼科中心主任醫(yī)師邵立功博士在接受《中國(guó)消費(fèi)者報(bào)》記者采訪時(shí)指出，按照國(guó)際通行標(biāo)準(zhǔn)，3R類激光器激光輻射的輸出功率在1—4.99mW之間，國(guó)際激光輻射安全防護(hù)權(quán)威機(jī)構(gòu)公認(rèn)3R類激光對(duì)眼睛確有損傷效應(yīng)。
據(jù)了解，在各類半導(dǎo)體激光器中，按照激光輸出功率大小及對(duì)人體傷害程度分為四級(jí)：一級(jí)激光輸出功率小于0.4mW，一般沒(méi)有生物性危害；二級(jí)激光輸出功率在0.4—1mW之間，會(huì)明顯導(dǎo)致眼睛暈眩現(xiàn)象，不能直視光束；三級(jí)激光分為A類和B類，屬于中等能量激光，A類輸出功率為1—4.99mW，B類輸出功率為5—499.9mW，直視會(huì)產(chǎn)生眼睛視網(wǎng)膜和黃斑區(qū)燒灼嚴(yán)重?fù)p害和不可逆低視力，散射激光也會(huì)對(duì)人體產(chǎn)生危害；四級(jí)激光輸出功率在500mW以上，直射光束和反射光束會(huì)對(duì)眼睛和皮膚造成嚴(yán)重?fù)p傷，其漫反射光也會(huì)對(duì)眼睛造成損傷。
艾爾興哺光儀激光輻射最大輸出顯示為2.5mW。受訪者供圖
“艾爾興哺光儀發(fā)射的激光屬于三級(jí)A類，可對(duì)眼睛造成永久性不可逆損傷。”邵立功表示，激光對(duì)眼睛的損害程度與波長(zhǎng)、脈沖能量密度、光斑大小、照射距離、照射時(shí)間等因素密切相關(guān)。激光器的輸出功率越大，能量越強(qiáng)，照射時(shí)間越長(zhǎng)，危險(xiǎn)性也就越大。眼睛是人體對(duì)激光輻射最敏感的器官，由于眼屈光系統(tǒng)對(duì)光的聚焦作用可使視網(wǎng)膜上的能量密度增高至100多倍，因此較低功率激光照射就能使眼部溫度急劇上升，導(dǎo)致視網(wǎng)膜三級(jí)神經(jīng)元及色素上皮細(xì)胞的退行變性凋亡甚至失明。此外，激光的本質(zhì)屬性不是太陽(yáng)光，更不能代替太陽(yáng)光，兩個(gè)概念不能混淆。
全國(guó)少兒近視防控項(xiàng)目執(zhí)行主任、高級(jí)驗(yàn)光師王滕熠在接受《中國(guó)消費(fèi)者報(bào)》記者采訪時(shí)表示，激光是通過(guò)“光頻放大”技術(shù)得到的一種特殊光源，具有高能性、生物危害性。極低強(qiáng)度的激光光源也不安全，即便是一級(jí)激光，也不允許長(zhǎng)時(shí)間刻意直視或凝視。一般基準(zhǔn)安全時(shí)間為0.25秒，稍微長(zhǎng)一點(diǎn)時(shí)間注視會(huì)對(duì)視網(wǎng)膜產(chǎn)生輕微危害，長(zhǎng)時(shí)間注視肯定是危險(xiǎn)的。二級(jí)激光根本就不允許用眼睛直視。我國(guó)強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《消費(fèi)類激光指示器光輻射安全要求》規(guī)定，輸出功率超過(guò)0.39mw的二級(jí)激光是危險(xiǎn)光源。迄今，全球沒(méi)有任何國(guó)家批準(zhǔn)將任何激光光源用于近視控制。
艾爾興宣傳合規(guī)嗎
記者調(diào)查了解到，去年以來(lái)，艾爾興哺光儀相關(guān)企業(yè)及個(gè)人在某平臺(tái)播發(fā)的短視頻中宣稱：“艾爾興哺光儀能有效控制眼軸增長(zhǎng)”“近視控制效果可以達(dá)到97%”“約50%的孩子接受紅光照射治療后眼軸縮短”“讓已經(jīng)近視的孩子不漲度數(shù)，甚至有一定比例的恢復(fù)”。
2019年3月26日，國(guó)家衛(wèi)生健康委、教育部、市場(chǎng)監(jiān)管總局等部門(mén)聯(lián)合發(fā)布的《關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范兒童青少年近視矯正工作切實(shí)加強(qiáng)監(jiān)管的通知》要求，在目前醫(yī)療技術(shù)條件下，近視不能治愈。從事兒童青少年近視矯正的機(jī)構(gòu)或個(gè)人必須嚴(yán)格依法執(zhí)業(yè)、依法經(jīng)營(yíng)，不得在開(kāi)展近視矯正對(duì)外宣傳中使用“康復(fù)”“恢復(fù)”“降低度數(shù)”“近視治愈”“近視克星”等表述誤導(dǎo)近視兒童青少年和家長(zhǎng)。
中華全國(guó)律師協(xié)會(huì)會(huì)員、北京執(zhí)業(yè)律師徐暢在接受《中國(guó)消費(fèi)者報(bào)》記者采訪時(shí)表示，《廣告法》規(guī)定，醫(yī)療器械廣告不得表示功效、安全性的斷言或者保證；說(shuō)明治愈率或者有效率。發(fā)布醫(yī)療器械廣告，應(yīng)當(dāng)在發(fā)布前由有關(guān)部門(mén)（廣告審查機(jī)關(guān)）對(duì)廣告內(nèi)容進(jìn)行審查；未經(jīng)審查，不得發(fā)布。艾爾興哺光儀獲批的是近視輔助治療功能，相關(guān)企業(yè)及個(gè)人上述宣稱治療近視功能則涉嫌違法。
近視治療須科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)
曹照云在接受《中國(guó)消費(fèi)者報(bào)》記者采訪時(shí)稱，使用艾爾興哺光儀可以阻止近視的發(fā)生和發(fā)展，可使絕大多數(shù)處在近視臨界點(diǎn)的孩子近視不發(fā)生，甚至還有恢復(fù)遠(yuǎn)視儲(chǔ)備的案例；有部分剛近視的孩子可以恢復(fù)到不近視，絕大部分已經(jīng)近視的孩子可以阻止近視度數(shù)的上漲；有部分近視兒童眼軸縮短；有60%的近視兒童度數(shù)降低。
針對(duì)使用哺光儀可以縮短眼軸的說(shuō)法，邵立功指出，根據(jù)人類眼軸長(zhǎng)度生長(zhǎng)生物學(xué)特性和生長(zhǎng)速度遵循眼球發(fā)育自然規(guī)律法則，以及眼生理學(xué)動(dòng)態(tài)波動(dòng)規(guī)律，眼內(nèi)液體每天都在時(shí)刻向眼外回流和進(jìn)行物質(zhì)交換，眼壓也在生理閾值內(nèi)上下波動(dòng)，由此呈現(xiàn)眼軸長(zhǎng)度生理性波動(dòng)。所謂艾爾興哺光儀激光輻射可以縮短眼軸和控制眼軸延長(zhǎng)的說(shuō)法是否有科學(xué)依據(jù)？
原衛(wèi)生部近視眼重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室主任、原中華眼科學(xué)會(huì)眼科視光學(xué)組副組長(zhǎng)、上海復(fù)旦大學(xué)附屬眼耳鼻喉科醫(yī)院眼科教授褚仁遠(yuǎn)在接受《中國(guó)消費(fèi)者報(bào)》記者采訪時(shí)指出，目前，大量臨床報(bào)告顯示，使用艾爾興哺光儀后，因?yàn)椴捎眉す庹丈洌S多兒童近視眼有所控制和改進(jìn)，但就怕使用激光輻射治療后造成眼球損傷，所有眼組織損傷都是先出現(xiàn)功能性損傷，經(jīng)過(guò)長(zhǎng)期積累才發(fā)展到器質(zhì)性損傷，造成不可挽回的視力損害。兒童使用哺光儀治療近視眼先進(jìn)行嚴(yán)謹(jǐn)?shù)目茖W(xué)研究，得出對(duì)晶狀體和視網(wǎng)膜組織沒(méi)有功能性損害后，再進(jìn)行市場(chǎng)化推廣也不遲。
邵立功表示，目前，各類近視哺光儀產(chǎn)品大多采用半導(dǎo)體激光管、電路板操作系統(tǒng)、注視筒、塑料外殼等部件制成，成本低廉，而市場(chǎng)售價(jià)少則幾千元、多則上萬(wàn)元。兒童青少年眼健康保護(hù)與近視防控，應(yīng)遵循科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)、規(guī)范、安全的原則，對(duì)存在安全隱患的各類近視防控產(chǎn)品要特別小心。