為全力做好新冠病毒防治藥械促產保質工作，保障群眾用藥用械安全有效可及，12月20日起，福建省藥監局提出10條政策措施，要求轄區各地藥監部門認真抓好、貫徹執行，做好新冠病毒防治藥械促產保質有關工作。

加大助企紓困力度。堅持窗口前移、靠前服務，對福建省內新冠病毒防治藥械重點生產企業和重點擴能增產項目實行“一企一策”和“一事一議”幫扶機制，做到精準幫扶，主動幫助企業解決新冠病毒防治藥械注冊生產經營中遇到的困難和問題。

開通行政審批綠色通道。對新冠病毒防治藥械生產企業擴大生產范圍、增加生產地址、新建（改擴建）生產線、委托生產等各類復產擴產的申請，實行隨到隨審、快審快批，加強風險研判，依情形予以容缺受理、附條件審批。

(相關資料圖)

優化疫情防控藥品生產現場檢查。優先安排并加快辦理恢復生產、新增生產線等疫情防控藥品GMP符合性檢查。對在已通過GMP符合性檢查的生產線上新增生產品種的，經風險評估，可不再開展現場檢查或開展非現場檢查。對擴產而增加實驗室或倉庫的，減免現場檢查，在年度報告中報告。

加快疫情防控中藥制劑備案審查。對醫療機構按照《新型冠狀病毒肺炎診療方案（試行第九版）》和《福建省中醫防治新型冠狀病毒肺炎專家共識》等正式公開發布的預防方、治療方申請的應用傳統工藝配制中藥制劑備案品種給予支持，視同“本醫療機構具有5年以上（含5年）使用歷史”情形進行審查，可附條件加快備案使用。

加快防控醫療器械注冊上市。全力支持新冠抗原試劑產品注冊申報工作，對福建省內有條件的企業及時安排人員指導并積極向國家藥監局推薦，適時跟蹤審評審批進度；對醫用防護口罩等二類防疫醫療器械首次申請注冊的，實行優先審批、加速辦理，壓縮注冊質量體系現場核查及審評審批時限，對變更注冊規格的，免于進行注冊質量管理體系核查。

助力防控醫療器械復產、擴產。對停產后恢復生產的防控醫療器械生產企業，在完成工藝驗證、承諾符合質量管理體系要求并能保障產品質量安全的，向省藥監局報告后即可恢復生產；支持、引導、指導本省已獲批醫用防護口罩、新冠抗原試劑以注冊人制度委托有條件的生產企業生產，以擴大產能，滿足疫情防控需要。

開通應急檢驗檢測通道。成立新冠病毒防治藥品醫療器械應急檢驗工作組，開通新冠病毒診治藥品醫療器械應急檢驗檢測通道，做到隨到隨檢，并提供檢驗檢測和咨詢服務。對疫情防控藥品生產企業因擴產而導致檢驗能力不足的，可委托省市法定藥品檢驗機構加快藥品檢驗，經檢驗合格的可上市放行。

支持藥品經營企業拓展供應渠道。支持轄區藥品經營企業采取線上完善手續、線下廠家直供的方式，將新冠病毒防治保供用藥直接調配到基層藥店，方便群眾購藥。對藥品經營企業因保障新冠病毒防治藥械儲備，需要臨時增加周轉倉庫的，采取告知承諾制，在企業承諾儲存條件符合GSP要求后，即可先行使用，事后隨機抽查監管。

保障疫情防治藥械質量安全。進一步加強疫情防治藥械生產經營企業監管力度，對疫情防治藥械生產、流通、使用環節開展全鏈條監督檢查。有針對性的對疫情防治藥械開展監督抽檢，對經檢驗不符合標準或者可能存在質量風險的，立即采取查封扣押、監督召回等控制措施，全面加強質量安全監管，嚴防問題產品流入市場。加強相關藥械不良反應（事件）監測、分析和評價工作，發現異常風險信號，及時按程序處置，防范新冠病毒疫苗及治療藥械安全事件發生。

加大安全用藥科普宣傳力度。針對群眾關心的居家治療期間的抗原檢測、藥品使用等問題，加強科普宣傳，通過官方網站、微信公眾號、電視臺等新聞媒體，加大政策解讀和科普宣傳力度，積極引導公眾科學安全合理用藥、合理備藥。