如今，一些消費者會“一鍵下單”通過網上購買醫療器械，稍有不慎可能會遇上風險。日前，據媒體報道，一位男子利用網購的包皮環切器在家割包皮，因操作不當導致下體出血最終要送園救治。記者瀏覽多家主流電商發現，有不同品牌不同價格的包皮環切器在售，但不同店家對該類醫療器械產品的使用說明、風險提示等參差不齊。業內指出，對于醫療器械銷售，電商平臺存在不明示所售產品為醫療器械、沒有相關經營資質和無風險提示等不規范問題。

在家用手術器械引發安全風險

前幾天，一則報道引發社會關注——廣東深圳一男子因工作忙，網購包皮環切器自己在家割包皮，因操作不當致下體出血不止而被送醫救治。醫生提醒：自行割包皮操作不當有壞死風險。實際上，臨床這樣的病例并不罕見，包皮環切術在醫學上雖然是個小手術，但這并不代表普通人可以在家完成，其具有一定的安全風險，會發生出血、傷口感染及外觀畸形等情況，大家一定要前往正規醫院進行專業治療。

記者分別在京東、淘寶、拼多多等主流電商平臺上搜索發現有不同品牌、不同價位的包皮環切器在售，售價從100多元至300多元不等。

記者在拼購平臺一家銷量靠前的網店留意到，網店頁面注明，“本產品僅供專業醫生及醫療機構使用，普通個人消費者拍下不發貨”，記者咨詢網店客服，客服表示，需有醫生證才能發貨。記者在另一家網店咨詢時，后臺提醒，本產品只能由專業醫生來操作。記者問是否拍下就能發貨，客服表示，拍下隨時可以發貨。

據悉，包皮環切器是一種手術器械，屬于第二類醫療器械，在各大電商平臺均有出售。不僅是包皮環切器。此外，記者在淘寶、京東等平臺上留意到，部分店家在銷售的一款包皮環切器，稱可以自己操作。記者咨詢一家有該產品銷售的網店，客服表示，沒有風險。這類產品是否屬于第二類醫療器械?客服回應，是的，“醫院都在用”。另外，記者詢問一家包皮環切器銷售網店的資質時，客服只強調，“我們資質三證都可以隨時發貨”，但沒有將相關證明展示給記者看。

夾鼻止鼾器、激光脫毛儀等未有明示為醫療器械

記者瀏覽各大電商了解，如今電子血壓計、血氧儀、制氧機、紅外線理療燈、止鼾器、吸痰器等醫療器械是眾多電商平臺銷售的主要產品。 然而，透過電商平臺購買醫療器械是便捷，也存在不少風險。業內指出，電商存在不明示所售產品為醫療器械、沒有相關經營資質和無風險提示等不規范問題。

記者留意到，夾鼻止鼾器、激光脫毛儀等醫療器械在電商渠道有多款產品在售，客服甚至會耐心講解原理并“指導”消費者操作。但實際上，《醫療器械分類目錄》明確，通過擴張鼻腔、上下頜或對其進行矯正，達到改善打鼾狀況或擴張鼻孔的止鼾器、通氣鼻貼等都屬于第二類醫療器械。

無獨有偶，《醫療器械分類目錄》顯示：半導體激光脫毛儀屬于激光治療設備，是第三類醫療器械，但強脈沖光脫毛儀卻屬于第二類醫療器械。2018年5月，國家藥品監督管理局就發布了《關于強脈沖光脫毛類產品分類界定的通知》，表示強脈沖光脫毛類產品按第二類醫療器械管理。

“強脈沖光脫毛產品按照《醫療器械分類目錄》是第二類醫療器械，這一點不是商家能否認的。若無資質的企業銷售這類產品，食品藥品監督管理部門可以按無證銷售或超范圍經營給予處罰。”北京華衛律師事務所副主任鄧利強表示。

記者在淘寶看到有多款家用強脈沖光脫毛儀在售，包括博朗、飛利浦、慕金等大品牌。記者咨詢一品牌旗艦店客服，在售產品是否屬于醫療器械?客服表示，這是家用型的脫毛儀，不會傷害皮膚，儀器通過歐盟CE安全認證。按照規定，自2023年1月1日起，強脈沖光脫毛類產品未依法取得醫療器械注冊證不得生產、進口和銷售。業內人士指出，家用脫毛儀主要以線上銷售為主，肯定會第一時間被監管。如何取得醫療器械注冊證是品牌企業亟需解決的。

我國對醫療器械按照風險程度實行分類管理。風險從低到高分為三類：第一類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械;第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械;第三類是具有較高風險、需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。

根據《醫療器械監督管理條例》規定，從事第三類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級人民政府負責藥品監督管理的部門申請經營許可證并提交有關資料。

據了解，商家在銷售醫療器械時公布真實的產品信息是《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》規定的義務。同時電子商務法規定，電子商務經營者向消費者發送廣告的，應當遵守廣告法的有關規定，否則要承擔相應責任。

國家藥監局：部分醫療美容產品按照醫療器械管理

行業數據顯示，目前我國的家用醫療器械與醫用醫療器械的消費比例約為1：4，而發達國家這一比例普遍約為1：1，家用醫療器械存在較大市場空間，未來家用醫療器械的需求規模還將持續增長。

廣州某連鎖藥店一位負責人告訴記者：家用醫療器械為藥店貢獻了1/3的業績，賣得比較好的包括血壓檢測計、血糖檢測儀、電子體溫表、足底理療器等。

實際上，醫療器械的“盤子”也在不斷調整，面對產品濫用、超范圍使用等亂象層出不窮，我國正在不斷加強監管并從源頭上明晰“概念”。對于就在近期，國家藥品監督管理局發布《關于調整〈醫療器械分類目錄〉部分內容的公告》，對27類醫療器械涉及《醫療器械分類目錄》內容進行調整。此次公布的調整內容中，包含了部分醫療美容用產品，具體如下：

1.射頻治療儀、射頻皮膚治療儀，用于治療皮膚松弛，減輕皮膚皺紋，收縮毛孔，緊致、提升皮膚組織，或者治療痤瘡、瘢痕，或者減少脂肪(脂肪軟化或分解)等，明確按照Ⅲ類醫療器械監管。

2.面部埋植線、面部提拉線、面部錐體提拉線，用于植入面部組織，以提升松弛下垂的組織，糾正皺紋，這些都按照Ⅲ類醫療器械監管。

3.注射用透明質酸鈉溶液，用于注射到真皮層，主要通過所含透明質酸鈉等材料的保濕、補水等作用，改善皮膚狀態，這些明確按照Ⅲ類醫療器械監管。

《公告》明確，上述醫療美容用產品按照醫療器械管理，并指出除射頻治療儀、射頻皮膚治療儀外，其他產品都是《公告》發布之日起實施。實施之日起，根據《醫療器械監督管理條例》，未依法取得醫療器械注冊證的產品不得生產、進口和銷售。(記者 文靜 涂端玉)