4日，國家醫(yī)療保障局發(fā)布了《談判藥品續(xù)約規(guī)則（2023年版征求意見稿）》與《非獨(dú)家藥品競價(jià)規(guī)則（征求意見稿）》兩份文件，這是2023年國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄管理工作的重要配套文件。受此影響，醫(yī)藥板塊午后快速走強(qiáng)。
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這兩份文件有何哪些亮點(diǎn)？對于市場將產(chǎn)生什么影響？第一財(cái)經(jīng)就這些問題采訪了中國政法大學(xué)政治與公共管理學(xué)院副教授廖藏宜。廖藏宜認(rèn)為，醫(yī)保目錄談判新規(guī)利于減輕降價(jià)壓力，穩(wěn)定藥企預(yù)期，增強(qiáng)企業(yè)的醫(yī)保準(zhǔn)入積極性和動力。
第一財(cái)經(jīng)：國家醫(yī)保局發(fā)布這兩份文件的征求意見稿，出于哪些考慮，相關(guān)背景是什么？
廖藏宜：這兩份文件的出臺是根據(jù)《基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥管理暫行辦法》等有關(guān)文件，結(jié)合2023年國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄管理工作重點(diǎn)，在前期征求了有關(guān)單位和專家的意見基礎(chǔ)上，經(jīng)過深思熟慮之后出臺的。后續(xù)將根據(jù)社會各界的意見反饋，進(jìn)行進(jìn)一步修改完善。
第一財(cái)經(jīng)：《談判藥品續(xù)約規(guī)則(2023年版征求意見稿)》提到，談判進(jìn)入目錄且連續(xù)納入目錄“協(xié)議期內(nèi)談判藥品部分”超過8年的藥品納入常規(guī)目錄管理。此前并未有過相關(guān)表述，這一提法將對行業(yè)產(chǎn)生怎樣的影響，對于藥品的供應(yīng)和可及性會有哪些變化？
廖藏宜：這一點(diǎn)表述屬于國家醫(yī)保局今年的創(chuàng)新提法和亮點(diǎn)，我個人理解為該表述旨在鼓勵醫(yī)藥行業(yè)的長遠(yuǎn)發(fā)展，對于通過談判納入目錄時間較久（超過八年）的產(chǎn)品，通過納入常規(guī)目錄，減輕降價(jià)壓力，也有利于穩(wěn)定企業(yè)預(yù)期，當(dāng)然今年暫沒有產(chǎn)品符合這個要求，但從未來長遠(yuǎn)趨勢看，必將利好企業(yè)發(fā)展，優(yōu)化醫(yī)保準(zhǔn)入預(yù)期，提升藥品到患者的可及性及供應(yīng)能力。
2022年12月19日，西安一家藥企的工作人員在外包裝車間作業(yè)。新華社圖
第一財(cái)經(jīng)：《談判藥品續(xù)約規(guī)則（2023年版征求意見稿）》提到，2022年通過重新談判或補(bǔ)充協(xié)議方式增加適應(yīng)癥的藥品，在今年計(jì)算續(xù)約降幅時，將把上次已發(fā)生的降幅扣減。此前并未有過相關(guān)表述，此次提出，將產(chǎn)生哪些影響？
廖藏宜：我認(rèn)為，該創(chuàng)新表述至少可以達(dá)到兩個效果：一是穩(wěn)定企業(yè)信心，企業(yè)在新適應(yīng)癥獲批后可以及時納入醫(yī)保，早日造福患者，不用考慮受到后續(xù)續(xù)約二次降價(jià)的風(fēng)險(xiǎn)。
二是有利于建立更加公平科學(xué)的續(xù)約規(guī)則和機(jī)制，事實(shí)上，2022年續(xù)約產(chǎn)品將新增適應(yīng)癥納入醫(yī)保后，其協(xié)議有效期仍然不變，但是2023年產(chǎn)生了額外的醫(yī)保基金支出。那么在今年到期續(xù)約時，扣除去年因?yàn)樾略鲞m應(yīng)癥帶來的額外醫(yī)保基金增量影響，是比較符合邏輯和合理的。
第一財(cái)經(jīng)：《談判藥品續(xù)約規(guī)則（2023年版征求意見稿）》指出，對于連續(xù)納入目錄“協(xié)議期內(nèi)談判藥品部分”超過4年的品種，支付標(biāo)準(zhǔn)在前述計(jì)算值基礎(chǔ)上減半。為何會以4年為規(guī)定，這對相關(guān)藥品將產(chǎn)生哪些影響？
廖藏宜：4年的由來我相信肯定是國家醫(yī)保局征求了很多專家意見得來的，4年也就意味著藥品至少經(jīng)歷了2個完整的協(xié)議期，該產(chǎn)品所在領(lǐng)域的市場競爭格局已經(jīng)基本成熟，且企業(yè)也至少連續(xù)降價(jià)2次了，對于該類品種，在原有的降幅基礎(chǔ)上減半是完全合理的，可以穩(wěn)定企業(yè)的預(yù)期，增強(qiáng)企業(yè)的醫(yī)保準(zhǔn)入積極性和動力。
第一財(cái)經(jīng)：《談判藥品續(xù)約規(guī)則（2023年版征求意見稿）》指出，續(xù)約時如比值A(chǔ)大于110%，企業(yè)可申請通過重新談判確定降幅，重新談判的降幅可不一定高于按簡易續(xù)約規(guī)則確定的降幅。有說法認(rèn)為這意味著企業(yè)獲得重新選擇權(quán)，降幅存在更小的機(jī)會。對此，您有何看法？
廖藏宜：我基本同意該種看法，畢竟按照簡易續(xù)約規(guī)則公式，降幅就是固定的，如果放棄簡易續(xù)約申請重談，那么基于企業(yè)在協(xié)議期內(nèi)更新的臨床證據(jù)和指南推薦等，如果該藥品相對比參照藥品具有明顯優(yōu)勢，那理論上也是可以獲得合理溢價(jià)，爭取到低于按簡易續(xù)約規(guī)則的降幅。
第一財(cái)經(jīng)：《談判藥品續(xù)約規(guī)則（2023年版征求意見稿）》表示，醫(yī)保基金支出預(yù)算從2025年續(xù)約起不再按照銷售額65%計(jì)算，而是以納入醫(yī)保支付范圍的藥品費(fèi)用計(jì)算，梯度降價(jià)的門檻值也將從2/10/20/40億元調(diào)增為3/15/30/60億元。醫(yī)保支付節(jié)點(diǎn)金額相應(yīng)調(diào)增，給醫(yī)保基金和患者用藥住院帶來哪些影響？
廖藏宜：我認(rèn)為這一點(diǎn)是比較合理的，畢竟每個藥品的情況差異性很大，有些口服藥門診使用比例會高一些，而注射劑住院使用比例會高一些，尊重每個藥品的實(shí)際情況，根據(jù)門診和住院的比例分布，計(jì)算藥品費(fèi)用支出預(yù)算相較于按銷售額65%更科學(xué)合理，該變化對于患者用藥可能沒有直接影響，但應(yīng)該可以促使藥品回到其合理的臨床實(shí)際應(yīng)用。
第一財(cái)經(jīng)：《非獨(dú)家藥品競價(jià)規(guī)則(征求意見稿)》提到，非獨(dú)家藥品通過競價(jià)納入醫(yī)保目錄的，取各企業(yè)報(bào)價(jià)中的最低者作為該通用名藥品的支付標(biāo)準(zhǔn)。如企業(yè)報(bào)價(jià)低于醫(yī)保支付意愿的70%，以醫(yī)保支付意愿的70%作為該藥品的支付標(biāo)準(zhǔn)。這一規(guī)定對患者和企業(yè)將產(chǎn)生怎樣的影響？
廖藏宜：出臺該限價(jià)保護(hù)措施，有利于優(yōu)化參與競價(jià)企業(yè)的報(bào)價(jià)策略，一方面企業(yè)不因?yàn)閳?bào)價(jià)過低吃虧，另一方面也防止有些企業(yè)惡意競爭，故意報(bào)低價(jià)。保護(hù)企業(yè)也就意味著保護(hù)患者的利益，避免企業(yè)因生產(chǎn)成本過低，影響產(chǎn)品質(zhì)量，最終還是損害患者的利益。